Elementos para el análisis de riesgo de las nuevas vacunas de ARNm modificado y/o adenovirus recombinantes contra el SARS- CoV-2

Dic 5, 2022 | Artículo Ciencia Digna_N02

Elements for a risk analysis of recombinant mRNA and/or adenovirus vaccines against SARS-CoV-2

POR: Unión de Científicos Comprometidos con la Sociedad y la Naturaleza de América Latina (UCCSNAL)

Palabras claves:

COVID-19. Nuevas vacunas. Terapias génicas. ADN, ARNm.
COVID-19. New vaccines. Gene therapies. DNA. mRNA.

Resumen

El presente artículo es un trabajo de revisión bibliográfica, que intenta realizar un aporte que permita un debate transparente frente a la escasez de información sobre las Nuevas Vacunas (NV) de ARNm modificado o vectorizadas, con tecnologías de ADN recombinante contra la COVID-19. Estas NV son variantes de las llamadas “terapias génicas”, que por su definición y por los procedimientos empleados en su diseño, en su síntesis y en sus mecanismos de acción pueden ser consideradas vacunas transgénicas. El artículo destaca algunos elementos relevantes para el análisis de riesgo y, al mismo tiempo, presenta algunas características de estas NV. El trabajo es el resultado de un estudio colectivo e interdisciplinario de la UCCSNAL ante la preocupación sobre los riesgos de estas NV, cuyos impactos potenciales no han sido evaluados en profundidad. En consecuencia, consideramos necesario apelar al principio precautorio ante la administración masiva de las NV a la población.

Abstract

This article is a bibliographic review of the scientific literature, which attempts to make a contribution that allows a transparent debate in the face of the scarcity of information on New Vaccines (NV) of modified or vectorized mRNA, developed with recombinant DNA technologies against COVID-19. These NV are variants of the so-called “gene therapies”, which by definition and by the procedures used in their design, synthesis and mechanisms of action can be considered transgenic vaccines. The study highlights relevant elements for risk analysis and, at the same time, presents some characteristics of these NVs. The present article is the result of a collective and interdisciplinary study done by UCCSNAL members based on the concerns about the risks of these vaccines, the potential impacts of which have not been evaluated in depth. Consequently, we consider that is necessary to appeal to the precautionary principle before the massive vaccination of the population with the NVs.

Introducción

Las mayoría de las vacunas en uso actualmente son producidas a partir de plataformas tecnológicas, generalmente con virus o bacterias atenuados, inactivados o con sus partes como antígenos, probadas en estudios clínicos de calidad y a lo largo del tiempo. Si bien algunas de las vacunas contra el SARS-CoV-2 emplean estas tecnologías1, otras emplean ADN vectorizado, utilizando generalmente diferentes adenovirus, AdV, como vectores de ADN recombinante, o ARNm modificado bioquímicamente (ARNm*, el asterisco es por “modificado”)2 (Teijaro y Farber, 2021). Estos tratamientos masivos con biofármacos de tipo genético son similares a las terapias génicas3, pero dado que buscan entrenar al sistema inmunitario para que la persona expuesta al virus esté protegida de sus efectos, las denominaremos “nuevas vacunas” (NV). Del mismo modo que las terapias génicas involucran diversas tecnologías de ADN recombinante, sus riesgos e impactos potenciales en la salud no han sido evaluados en profundidad, debido a que estas NV se diseñaron, fabricaron, probaron en fase clínica y se implementaron masivamente en menos de un año.

Al ser tratamientos novedosos y todavía en fase experimental, es pertinente y necesario elaborar hipótesis de evaluación de los riesgos involucrados, en el marco de las etapas interdependientes que conforman el llamado análisis y manejo del riesgo. Formular el razonamiento hacia los hipotéticos efectos adversos -en este caso vinculados a la salud- y asociar este análisis con la información publicada puede permitirnos aceptar o rechazar las hipótesis de riesgo planteadas y gestionar dichos riesgos identificados4.

Este trabajo es el resultado de una investigación conjunta e interdisciplinaria de la UCCSNAL ante nuestra preocupación sobre los riesgos que involucran las actuales vacunas recombinantes con las que se propone enfrentar el SARS-CoV-2. El trabajo se ha focalizado en realizar una exhaustiva revisión bibliográfica sobre aspectos que deberían ser considerados ante una vacunación masiva. El propósito general es brindar información clara a la ciudadanía y a la comunidad científica con el fin de aportar e incentivar un diálogo social y científico. Los objetivos específicos refieren a descripciones estructurales del objeto de estudio, a sus riesgos y a sus posibles impactos. Este articulo tiene como antecedente la Declaración de UCCSNAL sobre nuevas vacunas genéticas o transgénicas en el contexto de SARS COVID-19 (UCCSNAL, 2020)5.

La evaluación de riesgos y la implementación masiva de estas NV deben realizarse acorde al principio precautorio, ante la ausencia de certeza o información científica sobre posibles consecuencias dañinas, se deben adoptar medidas preventivas (Cafferatta, 2004; Sozzo, 2008; Mariño López, 2009, 2019; Mirande, 2009) e informar a la población en forma transparente y efectiva sobre posibles daños o riesgos de daño (Sozzo, 2015; Mirande, 2020). Existen diversas normas jurídicas internacionales e internas de cada país sobre el principio precautorio6, esta perspectiva es el punto de referencia jurídico en cuanto a la adopción de tales medidas (Röttger-Wirtz, 2020). La jurisprudencia ha comenzado a prescindir de la evidencia plena o absoluta sobre tales riesgos7. En consecuencia, se debe garantizar y proteger el derecho a la salud y el control de seguridad y eficacia de este tipo de NV. Por tal motivo, las corporaciones farmacéuticas deben informar precautoriamente sobre los procedimientos de su producción y evaluación (UCCSNAL, 2020).

La autorización e implementación masivas de estas NV sin evaluar en profundidad los posibles daños, su eficacia, sin adoptar medidas preventivas, y sin ponderar otro tipo de terapias, pese a la incerteza y ausencia de información científica sobre sus riesgos e impactos, puede implicar una antijurídica inversión del principio precautorio.